10月8日,国家药品监督管理局批准了华领医药技术(上海)有限公司(以下简称华领医药)申报的I类创新药多格列艾汀片(商品名:华堂宁)上市。这是全球第一款获批上市的葡萄糖激酶激活剂类药物,用于治疗成人Ⅱ型糖尿病。它能重塑人体血糖稳态,具有从源头上实现糖尿病缓解的潜力。
此次获批的多格列艾汀作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点,改善Ⅱ型糖尿病患者血糖稳态失调。该药品的上市为Ⅱ型糖尿病患者提供了新的治疗选择。
多格列艾汀片从临床前试验到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验再到上市,整个过程都由中国科学家、临床专家和中国企业主导完成。
华领医药在坚持做全球原创新药的过程中,“联合”的研发模式绽放异彩:利用上海药物所的实验室来做技术研究,药明康德公司的实验室进行产品开放,委托上海迪赛诺生物医药有限公司生产,药物研制过程中的动物实验、细胞实验、生物测试、产品生产诸多问题迎刃而解。
从2012年在张江启动研发项目到2022年获批上市,多格列艾汀片见证了上海创新药研发环境的十年变迁。
据介绍,浦东在MAH制度、医疗器械注册人制度、便捷通关审批、知识产权服务等“放管服”领域做出的试点,推动了张江生物医药产业环境向药品生产和商业运行发展,《上海市浦东新区促进张江生物医药创新高地建设规定》的出台则为张江生物医药产业跨越式发展提供了强有力的法治保障。 据《科技日报》